Nowe rozpuszczalniki SupraSolv® do chromatografii gazowej (headspace)
- Analizy pozostałości rozpuszczalników w lekach przy pomocy SupraSolv®
Do analizy pozostałości rozpuszczalników w substancjach czynnych, substancjach pomocniczych i lekach zgodnie z ICH, Ph. Eur. i USP
Chromatografia gazowa (headspace) jest bardzo precyzyjną i popularną metodę analizy pozostałości rozpuszczalników w surowcach do produkcji leków i lekach zgodnie z ICH (International Conference of Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use), USP i Ph. Eur.
Jednym z wyzwań podczas pracy z chromatografią gazową (headspace) jest znalezienie rozpuszczalnika o odpowiedniej jakości, który nie koliduje z analizą, ponieważ zawiera niezdefiniowane ilości pozostałości rozpuszczalników. Merck ma teraz dwa nowe rozpuszczalniki SupraSolv® : N,N-dimetyloformamid i sulfotlenek dometylu, które są dedykowane do zaawansowanych analiz chromatografii gazowej (headspace): wysoka czystość i bardzo niskie stężenie pozostałości rozpuszczalników określone przez ICH.
| Twoje korzyści |
|---|
|
Opracowane zgodnie z międzynarodowymi standardami
Rozpuszczalniki SupraSolv® do chromatografii gazowej (headspace) są zoptymalizowane pod kątem analizy pozostałości rozpuszczalników w surowcach do produkcji leków, substancjach pomocniczych i lekach zgodnie z wytycznymi ICH CPMP/ICG/283/95. Niniejsze wytyczne dzielą wszystkie pozostałości rozpuszczalników na trzy klasy w zależności od ich szkodliwości dla zdrowia, a także określją maksymalne dopuszczalne stężenia w surowcach do produkcji leków i lekach. Zarówno Europejska Farmakopea (Rozdział 2.4.24) jak i Farkamkopea w Stanach Zjednoczonych (rozdział <467>) uwzględniają te wytyczne.
Doskonała jakość rozpuszczalników
Merck oferuje niezrównaną jakość zorientowaną na konkretne zastosowanie, która umożliwia osiągnięcie dokładnych i wiarygodnych wyników analitycznych.
W naszych rozpuszczalnikach dokładnie określiliśmy stężenia różnych pozostałości rozpuszczalników, sklasyfikowanych w trzech klasach określonych w wytycznych ICH. Ponadto wykonujemy badania headspace każdej wyprodukowanej serii. Zapewnia to niezawodność zastosowań w codziennej pracy.
Dowiedz się więcej o rozpuszczalniki do chromatografii gazowej (headspace) SupraSolv®®
